HEU-EFS

EFS fokuserer primært på at vurdere den indledende kliniske ydeevne og sikkerhed af medicinsk udstyr, og dette kan hjælpe med at forme basis for eventuelle produktændringer. Udførelse af tidlige forundersøgelser kan gøre det muligt for udviklere af medicinsk udstyr at fokusere deres indsats på produkter, der har et reelt potentiale til at lindre patienters problemer, når det kommer til invaliderende eller livstruende sygdomme.

MÅL

Projektets mål er at etablere en harmoniseret EU-metodologi for EFS for at understøtte evidensgenereringsvejen for udviklere af innovativt medicinsk udstyr.

Med en harmoniseret EFS-metodologi kan udviklere af medicinsk udstyr få tidligere og bedre indsigt i deres produktudvikling og dermed sikre en smidigere udviklingsproces, mens patienter kan drage fordel af adgangen til innovativt medicinsk udstyr.

Projektets mål er:

1. At udføre forskning og analyse af status for lovgivningsrammer og karakteristika og virkninger af pre-market-programmer
2. At opbygge et bæredygtigt netværk af interessenter for at fremme implementeringen af ​​EFS i EU
3. At udvikle en bredt anvendelig og harmoniseret EU-metodologi og anbefalinger til at optage EFS
4. At gennemføre pilotcases til at teste den foreslåede metodiske ramme
5. At udvikle instrumenter til at overvåge resultaterne af EU's EFS-program
6. At implementere en dedikeret, bæredygtig, informativ onlineportal med åben adgang dedikeret til EFS og formidle projektresultaterne og anbefalingerne

Læs mere om projektet på HEU-EFS' hjemmeside eller følg det på LinkedIn.

PARTNERE

Projektet involverer et konsortium, der består af 22 offentlige og private partnere. Se en oversigt over partnerne her.

FINANSIERING

Projektet er finansieret af EU's Horizon Europe-program.